国家食品药品监督管理总局对我院GCP机构进行资

发布时间:04-23 11:45 源自:未知 作者:wanbin
2017年3月13日至3月15日,受国家食品药品监督管理总局委派,由湖北省食品药品监督管理局产品注册处副处长廖建明任组长,湖北省人民医院教授王晓萍、华中科技大学附属同济医院副教

2017年3月13日至3月15日,受国家食品药品监督管理总局委派,由湖北省食品药品监督管理局产品注册处副处长廖建明任组长,湖北省人民医院教授王晓萍、华中科技大学附属同济医院副教授陈倩、武汉市中心医院副教授刘珏、郭丽银为成员的专家组一行,对我院药物临床实验机构进行了为期3天的复核现场检查。

市政协副主席、院长毛精华、副院长杨元胜、副院长汤绍迁以及来自感染科、肿瘤科、消化内科、神经外科、心血管内科、内分泌科和相关职能科室负责人参加迎检会。毛院长对检查验收组莅临我院表示欢迎,希望各位专家提出宝贵意见和建议,医院有信心有决心把GCP工作做的更好更实。药物临床实验机构副主任、副院长汤绍迁,伦理委员会主任委员、副院长杨元胜分别向检查组汇报我院临床实验机构和伦理委员会工作情况。

汇报会后,检查组专家先后对机构办公室、伦理委员会和专业科室进行了现场检查,检查组专家非常严谨认真,他们实地查看了GCP档案室及有关资料文件,全面考核我院药物临床实验机构和伦理委员会在管理制度和SOP修订、人员培训、质控、药物管理、原始资料存档等方面的情况,专家组还重点检查了感染科等6个临床实验项目,仔细查看病例报告表,知情同意书,原始病历等研究文件,同研究者深入交流并进行了现场提问和考核。

在复核检查意见反馈会上,廖建明处长和专家组对我院临床实验机构工作给予充分肯定,并提出宝贵指导意见。毛院长对专家组辛勤工作表示感谢,并表示将以此次验收检查为契机,发扬成绩,改进不足,不断提升医院药物临床实验和监管水平,提高临床实验质量,促进我院药物临床实验机构各方面工作更加规范、有序、健康发展。

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